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依生生物:狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证

时间:2019-08-16

  (下称“依生生物”)快回来了。7月22日,该公司宣布,旗下的辽宁依生生物制药(下称“辽宁依生”)新建狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证,获得中国《药品GMP证书》,认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)](狂苗原液三车间、狂苗

  天眼查数据显示,辽宁依生成立于1994年5月26日,目前有10位自然人股东。其中,董事长张译为第一大股东,持股77.94%。

  依生生物官网介绍称,张译早期担任开封疾病控制中心部门负责人,曾任中牟疾病控制中心流行病学家。张译毕业于开封卫校,获得临床医学副学士学位及医生资格。他同时还是河南红十字会及开封红十字会的董事。张译直接控股辽宁依生和河南依生药业有限公司(持股77.94%)后者旗下拥有5家全资子公司。

  依生生物曾是中国狂犬病疫苗市场的重要一子。中检院疫苗批签发数据显示,2010年-2014年,依生生物旗下辽宁依生的狂犬病疫苗批签发量分别为64.75万支、1110.36万支、2348.72万支、1248.83万支和140.30万支。除了2014年外,辽宁依生的狂犬疫苗批签量远高于长春长生当期的批签量。

  2014年,因117批、价值近4亿元的狂犬疫苗被中检院“不予签发”,依生生物董事长张译实名举报国家药监局相关部门领导玩忽职守、滥用职权、ManBetX客户端!涉嫌渎职。中检院随后向外界披露了整个批签发过程,依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见,对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗,做出了不予批签发的决定,并向辽宁依生公司下达了书面通知。

  这场举报当时闹得沸沸扬扬,自2015年起,中检院对外公布的批签发数据中再无辽宁依生的狂犬疫苗产品。

  2018年9月5日,北京知高投资有限公司(下称“知高投资”)发布信息称,依生生物2018年启动了在纽交所上市程序,知高投资作为财务顾问单位,近期持续主办了上市前融资说明会,市场给予良好评价。

  不过,7月22日,依生生物相关人士拒绝透露公司IPO进度。中国证券报记者查询国家药监局网站数据库,未发现依生生物“冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)”的生产许可证,也未查询到此次狂犬疫苗生产车间通过GMP认证信息。北京一位疫苗资深人士指出,官方信息披露应该有所滞后。

  依生生物称,该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗,商品名为“依生君安TM”,在中国已有超过15年的使用历史,使用者超过数千万人,拥有重要市场份额,具有良好的安全性和有效性,为中国抵御狂犬病病毒感染做出了重要贡献,深得狂犬病预防专业人士的好评。

  张译在依生生物对外发布的新闻稿中称,公司投资约4亿元人民币,建成两个全新疫苗生产车间并通过GMP认证。其中,狂苗原液车间净化区域面积为4325平方米,狂苗分包装车间净化区域面积为1558平方米,预计年生产产能在300万人份以上。销售方面,目前公司销售团队已为该产品投放市场做好充分准备。

  依生生物总裁兼首席执行官邵辉称,ManBetX客户端。依生生物基于在预防性疫苗领域的十几年的积累和沉淀,公司的科研人员历时十年开发出新一代具有预防兼治疗功能的“人用皮卡狂犬病疫苗”,目前该产品已经进入临床三期开发阶段。

  因利润空间较大,中国狂犬病疫苗市场吸引了大批企业竞逐。以冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)为例,从批签发数据来看,成大生物、广州诺诚、吉林迈丰等公司批签发量居前。此外,人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)就有河南远大、中科生物等公司在生产,而人用狂犬病疫苗(二倍体)则是A股拟上市公司——成都康华生物制品股份有限公司的核心产品。2018年,中国内地人用狂犬疫苗批签量为6292.61万支。

  郑重声明:东方财富网发布此信息的目的在于传播更多信息,与本站立场无关。

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  2014年,因117批、价值近4亿元的狂犬疫苗被中检院“不予签发”,依生生物董事长张译实名举报国家药监局相关部门领导玩忽职守、滥用职权、ManBetX客户端!涉嫌渎职。中检院随后向外界披露了整个批签发过程,依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见,对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗,做出了不予批签发的决定,并向辽宁依生公司下达了书面通知。

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  2018年9月5日,北京知高投资有限公司(下称“知高投资”)发布信息称,依生生物2018年启动了在纽交所上市程序,知高投资作为财务顾问单位,近期持续主办了上市前融资说明会,市场给予良好评价。

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  依生生物称,该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗,商品名为“依生君安TM”,在中国已有超过15年的使用历史,使用者超过数千万人,拥有重要市场份额,具有良好的安全性和有效性,为中国抵御狂犬病病毒感染做出了重要贡献,深得狂犬病预防专业人士的好评。

  张译在依生生物对外发布的新闻稿中称,公司投资约4亿元人民币,建成两个全新疫苗生产车间并通过GMP认证。其中,狂苗原液车间净化区域面积为4325平方米,狂苗分包装车间净化区域面积为1558平方米,预计年生产产能在300万人份以上。销售方面,目前公司销售团队已为该产品投放市场做好充分准备。

  依生生物总裁兼首席执行官邵辉称,ManBetX客户端。依生生物基于在预防性疫苗领域的十几年的积累和沉淀,公司的科研人员历时十年开发出新一代具有预防兼治疗功能的“人用皮卡狂犬病疫苗”,目前该产品已经进入临床三期开发阶段。

  因利润空间较大,中国狂犬病疫苗市场吸引了大批企业竞逐。以冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)为例,从批签发数据来看,成大生物、广州诺诚、吉林迈丰等公司批签发量居前。此外,人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)就有河南远大、中科生物等公司在生产,而人用狂犬病疫苗(二倍体)则是A股拟上市公司——成都康华生物制品股份有限公司的核心产品。2018年,中国内地人用狂犬疫苗批签量为6292.61万支。

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